大阪府済生会富田林病院 - 個人情報保護について

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１．医療安全管理に関する基本的な考え方

基本方針
本院においては病院長のリーダーシップの基、全職員が病院理念である安心と信頼を得る病院を目標に医療を実践している。現代の医療においては、医療技術・医療機器等の急速な進歩、医療システムの高度化等により利便性の向上が見られる反面、各システムの複雑化、経済効率の追求、臨床現場の多忙化と疲弊が進行し、容易に医療事故が発生しやすい環境も温存されている。また、患者とのコミュニケーション不足による医療技術への不信感を招いていることや、医療過誤が疑われ訴訟に発展する可能性がある事例等、種々の医療問題が発生している。
地域住民の生命を預かり健康回復・増進を使命とする医療機関として、医療に関する有害事象（医療事故）の対策を考えることも専門職の責務である。病院職員全員が個人の経験のみならず、ヒヤリハットと呼ばれるインシデント事例の報告を自発的かつ積極的に行い、危険因子に関する情報共有を病院全体で取り組むことが、有害事象（医療事故）を減少させることに繋がる。より安全な医療の提供する環境を整えるために、安全に対する意識を育み、職員の個人レベルでの事故防止と医療施設全体の組織的な医療安全対策を推し進めることを安全管理の基本方針とする。
用語の定義
本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。
ある目的を持った行動において、その行動が達成されない状況をエラーと呼ぶ。
被害が発生したか否かで、エラーはインシデントとアクシデントに分類される。
アクシデントは有害事象（医療事故）と同義に用いられる。

【インシデント】
日常診療の場で、誤った医療行為などが患者に実施されるまえに発見されたもの、あるいは誤った医療行為などが実施されたが、結果として患者に影響を及ぼすまでにいたらなかった事象。ヒヤリハットなどともよぶ。
【アクシデント有害事象】
有害事象（医療事故）とよぶ。過失の有無には関わらない。
これは医療行為と直接関係のない場合も含まれ、また患者ばかりでなく医療従事者が被害者である場合も含まれる。
【医療過誤】
医療の過程において医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠り、これによって患者に被害を及ぼした場合をいう。医療が人間の手において行なわれる以上、ある確率で過失が発生するのは避けられないが、結果として生じた医療過誤に対して、医療従事者は業務上の注意義務を怠ったことについて責任を問われることになる。

２．医療安全管理委員会その他院内組織に関する基本的事項

本院における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために、本指針に基づき以下の医療安全管理体制を敷く

医療安全管理委員会
院内における医療安全管理対策を総合的に企画、実施するために協議・決定機関として医療安全管理委員会を設置する。
（１） 医療安全管理委員会の構成は以下のとおりとする。
- ① 医療安全担当副院長（委員会の委員長を務めるものとする）
- ② リーダーリスクマネジャー
- ③ 診療科代表医師　2名
- ④ 看護部長
- ⑤ 薬剤部長
- ⑥ 放射線科技師長
- ⑦ 事務局長
- ⑧ 事務部代表　　　3名
医療安全管理委員会
医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の医療安全管理を担う部門として、適切かつ効率的に事故防止を図り安全管理を行なう
（１）業務
- ① 医療安全管理委員会およびリスクマネジャー会議で用いられる資料および議事録の作成および保存
- ② 院内を巡回し、本指針およびマニュアルの整備・遵守、改善策の実施、インシデント・アクシデントレポートが適正になされていることの確認を行なうとともに、必要な指導を行なう
- ③ 患者や家族への説明など有害事象（医療事故）発生時の対応状況について確認を行なうとともに、必要な指導を行なう
- ④ 有害事象（医療事故）の原因究明を適切に実施するための協力支援を行なうとともに、必要な指導を行なう
- ⑤ 医療安全管理に関する連絡調整を行なう
- ⑥ インシデント・アクシデントレポートの集計および分析を行なう
  （報告者への具体的な事情聴取を含む）
- ⑦ 複数の部署にまたがるシステム上の問題、または各部署では分析が難しい事象に関して問題を分析し、改善策を立案し、関係部署に実施の徹底を図る
- ⑧ 医療安全管理に関するここの職員研修の企画および運営を行なう
- ⑨ 医療安全管理に関する情報の収集および提供を行なう
- ⑩ 医療事故調査委員会の担当者としてとりまとめを行なう
- ⑪ その他の医療安全対策の推進を行なう
安全管理責任者
（１） 医療安全管理者（リーダーリスクマネジャー）
病院長より任命された医療安全管理者は、医療安全の推進および安全管理に必要ないかの役割を担う。
- ① 医療安全管理部門の魚無について企画立案および評価を行なう
- ② 定期的に院内を巡回し各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全確保に必要な業務改善等の具体的な対策を推進する
- ③ 各部門におけるリスクマネジャーの支援を行なう
- ④ 医療安全対策の体制を確保するための研修を企画し実施する
- ⑤ 患者相談窓口担当者等と連携して、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる
（２） 医薬品安全管理責任者
医薬品に関する十分な知識を有する薬剤師等を医薬品安全管理責任者として任命し、リスクマネジメント部会と連携して実施体制を確保する
- ① 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書を作成し、管理する
- ② 職員に対する医薬品の安全使用のための研修を実施する
- ③ 医薬品の業務手順に基づく状況を確認し記録する
- ④ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集、その医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策を実施する
（３） 医療機器安全管理責任者
医療機器に関する十分な知識を有するものを医療機器安全管理者として任命し、リスクマネジメント部会との連携の下、実施体制を確保する
- ① 職員に対して、新しい医療機器を使用する際や安全操作の教育が必要な医療機器に関する研修を定期的に実施する
- ② 医療機器の保守点検に関する計画の査定および保守点検を適切に実施し、記録する
- ③ 医療機器の添付文書、取扱説明書等の医療機器の安全使用・保守点検に関する情報整理と管理を行なう
- ④ 医療機器の不具合情報や安全性情報等を製造販売業者等から一元収集し、得られた情報を医療機器取扱者に適切に提供する
- ⑤ 管理している医療機器の不具合や健康被害等に関する内外の情報収集を関係法令に留意し、病院長に報告する
（４） 院内感染対策を行なう者
院内感染対策に関する必要な知識を有している感染管理認定看護師（日本看護協会認定）に院内感染対策を行なう者として任命し、以下の役割を担う
- ① 病院全体における感染管理に関する企画立案および評価を行なう
- ② 院内感染サーベイランスを実施、医療処置に関連する感染対策を向上させる
- ③ 感染に関わる問題発生時の対応を行なう
- ④ 感染対策に関わるマニュアルを作成、運用する
- ⑤ 職業感染対策に関する企画立案および評価を行なう
- ⑥ 感染対策に関するコンサルテーションおよび研修の企画・開催、広報の実施などにより全職員に対する教育・啓蒙活動を行なう
- ⑦ その他、感染対策に関わることの対応をする
（５） リスクマネジャー
医療現場における各部署の安全管理について中心的な役割を担う職員をリスクマネジャーとして任命する。医療安全管理部門の活動に協力し、医療安全対策を推進する
- ① インシデント・アクシデントレポートの積極的な提出を促進する
- ② 有害事象（医療事故）が発生したとき、当事者からの報告に基づき、直ちに当該事象の内容を医療安全管理室・病院長等に報告する
- ③ 担当部署の日常業務を通じて医療安全に関する問題を提起し、解決を図る
- ④ 担当部署では解決がつかない問題を医療安全管理室に報告し、共同で解決を図る
- ⑤ 担当部署内で解決した問題をリスクマネジメント部会で報告し、病院全体的な問題への関連として提案する
- ⑥ 院内で回付されてきた医療安全管理に関する情報を担当部署に速やかに周知徹底する
- ⑦ 担当部署における医療安全管理に係わる情報を積極的に収集し、医療安全管理室等院内の関係部署に迅速に提供する
- ⑧ 医療安全管理に関する職員研修および啓発を推進する
- ⑨ その他医療安全対策部門の活動に協力し、部署ごとの医療安全対策を推進する
（６） リスクマネジメント部会
医療安全管理委員会を補佐するものとして、リスクマネジャーで構成する会議を開催する
- ① 事故事例の原因を分析し、改善策の立案、実施および評価を行なう
- ② 各部署間の問題点をお互いに報告、検討し、解決策を提案する
- ③ 各部署に共通な医療安全管理に関する院内の取り決めの制定ならびに本指針および医療安全管理マニュアルの改正等の検討を行なう
- ④ 医療安全対策に関する情報交換を行なう
- ⑤ その他医療安全管理委員会の指示および会議の議決に基づき、他の委員会での協議や調査協力など医療安全対策の推進を行なう

３．医療安全管理のための職員研修に関する基本方針

医療安全管理のための職員研修は、医療安全管理のための基本的考え方および具体的方策について病院職員に周知徹底を行なうことで、個々の職員の医療安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能、チームの一員としての意識の向上等を図ることを目的とする。

研修方法
- （１）職員が医療安全確保に必要な知識、技術、態度を身につけられるよう、計画的かつ継続的に研修を受ける機会を計画する
- （２）医療安全管理委員会は、研修の年間計画の策定、実施および評価を行なう
- （３）医療安全管理室は、個々の研修の企画および運営を行なう
- （４）職場の上司（先輩）は、常に教育的意図をもって、計画的かつ継続的に部下（後輩）を指導し、適宜適切な研修を行なう
- （５）リスクマネジャーは、医療安全管理委員会の行なう研修を推進する
- （６）職員は、年2回以上研修会に参加することを責務とし、常に自己啓発に努める
実施上の留意点
- （１）研修の実施内容および参加状況について記録に残し、その評価および改善に努める
- （２）国や医療関係団体の開発した医療安全管理に関する教育方法および教材を活用する
- （３）医療関係学会、団体等が提供する医療安全に関する研修情報を収集し、関係部署に回付する
- （４）済生会本部が毎年11月に催している「医療安全推進週間」の取り組みを職員の啓発の機会として活用する

４．医療事故報告等、医療に係る安全確保のための改善方策に関する基本方針

報告とその目的
報告は類似事故の再発防止や医療安全を確保するためのシステムの改善に役立たせることを目的とする。職員等の懲戒や人事管理目的に使用することはない。
秘密保持
職員は、報告された事例について、職務上知り得た内容を正当な理由なく他の第三者に告げてはならない。
インシデント・アクシデントの分類基準（患者への影響度基準）
別　記
方法
- （１）当事者または発見者の報告
  原則として院内規定のレポートシステム（イントラネット）をもって行う。ただし緊急を要する場合はひとまず口頭で報告し、患者の救命処置等に支障が及ばない範囲で、遅延なくレポートシステムによる報告を行う。医療安全管理室より提示された事例は有害事象報告書を提出する。
- （２）報告は、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿類に基づき作成する。
- （３）報告を受けた直属の上司・リスクマネジャーは自発的報告がなされるよう報告者名を省略して報告することが出来る
- （４）報告期限について
  別　記
- （５）重大事故発生時は通常の報告とは異なる。重大事故発生時の対応による
報告事例の分析とフィードバック
医療安全管理室は、以下の事項について報告事例の分析、必要な情報の還元等を行なう
- （１）報告に基づく事例の原因分析
- （２）事例の原因分析に基づく改善策の考案
- （３）改善策が新たな誤りを誘発するものでないかの検討
- （４）改善策が実際に遵守されているかモニタリングの実施
- （５）改善策適用の効果に対する評価
- （６）（５）の評価に基づく新たな対策の検討
- （７）発生した有害事象（医療事故）について、組織としての責任体制の検証
- （８）今までに講じてきた医療事故防止対策の効果の測定
- （９）類似の有害事象（医療事故）事例との比較
- （10）医療機器メーカー等への改善要求
- （11）その他

５．重大事故発生時の対応

重大事故とは医療側の過失によるか否かを問わず、患者への影響度基準のうち、レベル４および５に相当する事象ならびにレベル３ｂに該当し、リーダーリスクマネジャーまたは診療科部長等各部署の責任者が重大または緊急を要すると判断した事象をいう。予期せぬ突然死、手術、処置後の急変なども報告の対象とする。

院内の報告
- （１）リスクマネジャーまたは各部署の責任者は、初期対応を行なった後、出来るだけ早い段階で医療安全管理室および病院長に報告する。
- （２）他の専門領域の診療科等の応援が必要と思われるときは、遅滞なく応援を求め、応援依頼を受けた診療科等は必要なあらゆる情報、資材、人材等を提供する。
- （３）初期対応が一段落したところで、速やかに経過報告書（様式１）を作成し、医療安全管理室に提出する。
- （４）事故の状況が確認でき、事実経過の記録ができたあと、有害事象報告書（様式２）を作成し、医療安全管理室に提出する。
患者、家族等への対応
- （１）各部署の責任者（複数の部署にまたがる場合は、主治の部署の責任者および当該部署の責任者同士が協議し、選任した代表者）または主治医（複数いる場合は、上級の医師）は、初期対応を行なった後、出来るだけ早い段階で、患者、家族（来院を要請）等に対し、発生した事故、事故後に行なった処置等について専門用語を避け、図示したりして、誠実かつわかりやすく説明する。
- （２）説明は必ず他の医療従事者の同席の下に行なう。
- （３）その他の患者、家族等への説明は、必要に応じ、出来るだけ頻回に行なう
- （４）患者、家族等の心情および身体状態には、十分な配慮を払う
- （５）医療行為における過失の有無または医療行為と事故との因果関係が明らかでない場合は、十分な調査検討を行なったうえで、出来るだけ早い時期に説明することを約束し、理解を得るよう努力する。
- （６）説明を行なったときは、説明者、説明を受けた人、同席者、説明日時、説明内容、質問等を診療録に必ず記載する。
事実経過の記録
- （１）医師、看護師等は、患者の状況、処置内容、担当者、時間、患者および家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記録し署名する。
- （２）診療録、看護記録等の記録に当たっては、具体的に下記の事項に留意する。
  - ① 初期対応が終了しだい、直ちに事実関係を確認、整理し、正確な記録をする。
    - 事故直後でないと正確な記録が困難な場合が多く、事故の発見、処置などの関係した職員全員が事実を確認し、整理して記録する。
    - 文書を訂正するときは、訂正の理由を記載しておく（通常の訂正とは異なる）
    - 事故後、新しい事実が明らかとなった場合は、その事実を追記し、追記したことがわかるように「○月○日追記」と記載し、署名する。
  - ② 特に急変等の場合は、時間を正確に記入すること。時計を見て正確に記載できなかった場合には、「○時○分ころ」と記載する。
  - ③ 経時的に事実を正確に記載する。感想・評価、想像・憶測に類することは記載しない。
警察署への届出
重大事故で死亡するような事態が発生した場合には、緊急危機管理対策会議で検討する。
医療側の過失が明らかな場合は、病院としての意思決定を得た後、速やかに富田林警察署へ届出を行なう。
医事行政機関への報告
医療過誤により死亡もしくは永続的な高度な障害が発生した場合やその疑いがある場合は病院としての意思決定を得た後、必要に応じて以下の機関に報告する。
- （１）富田林保健所
- （２）済生会支部および本部

６．患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針

本指針の閲覧
本指針は、大阪府済生会富田林病院ホームページに掲載するものとし、また、患者、家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。
照会・閲覧窓口
本指針についての照会および閲覧の窓口は、医療安全管理室とする。

７．本指針の見直し、改正

医療安全管理委員会は、少なくとも毎年１回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討する。
本指針の改正は医療安全管理委員会の決定により行なう。

８．患者からの相談への対応に関する基本方針

患者相談窓口の設置
当院に寄せられる患者の苦情等について迅速に対応するとともに、患者の意見や期待を当院の医療安全管理に積極的に活用および反映させるために、患者相談窓口を設置する。

９．医療安全の推進のために必要な基本方針

マニュアルの整備
安全管理のため、以下のマニュアルを整備する。
- （１）医療安全対策マニュアル
- （２）輸血療法マニュアル
- （３）感染対策マニュアル
- （４) 災害対策マニュアル
- （５）褥創対策マニュアル
マニュアルの策定と見直し
- （１）上記のマニュアルは、関係部署の共通のものとして整備する
- （２）マニュアルは関係職員に周知し、また必要に応じて見直す。
- （３）マニュアルは、策定、改変のつど医療安全管理委員会に報告する。